龙8头号玩家

　　成就的背后，是辛勤的耕作。在长达5年的申请和筹备期，金康投入了6000多万元资金用于车间技改和软件系统升级，不休改进、提逾越产和质量治理系统水平。在2007年9月，公司接受了美国FDA官方为期4天的现场查抄，并一次性通过了现场查抄。

　　回首整个认证过程，对金康人而言可谓历经荆棘和艰苦。2003年，为适应公司产品出产能力急剧增长的要求，公司决定把未来发展战术定位在国际化市场启发上，并且以启发欧美高端市场为主。依照这个战术要求，公司在2003年依照美国ｃＧＭＰ的尺度第一次向美国FDA递交了产品文件和资料申请认证。依照FDA的通例，申请文件要进入评审法式，公司的产品必必要有美国客户申请使用，而其时，公司并没有产品销往美国市场。所以，直到2005年才有第一家美国客户正式向FDA提交了申请。

　　申请正式进入评审法式以来，为美满申请文件，金康曾在2006年、2007年，两度向FDA递交了年度文件调换汇报，尤其是对产品步骤学验证文件的批改和美满，成为通过文件审核的关键。由于国内从没有过硫酸大观霉素产品申请FDA认证的先例，产品的步骤学验证齐满是一项技术资料空缺。对此，公司除了组织技术专家攻关，同时与国内权威的检测机构和科研单元联系合作，成功成立了步骤学验证。

　　2007年7月，金康接到美国FDA调派官员到公司进行现场查抄的书面函。为了保障现场查抄能一次通过，公司约请表籍认证专家来公司领导出产、质量治理系统的改进和提高。9月10日，FDA官怨佚式到来。9月13日，查抄官员终于对金康公司的质量治理系统暗示认可——现场查抄一次性通过。

　　本次认证的顺利通过，是金康继2006年获得造剂产人格国cGMP证书后的又一沉大战果，为金康产品可能更好地参加国际高端市场的开发和竞争奠定了坚实基础。

（文/摄  金康通讯员  王飞阳）